药物有关物质

药物有关物质

ATS亚泰达信检测实验室设施完备、技术先进，能根据各国药典（如 EP、USP、BP、JP）和您的要求提供药物有关物质的专业测试服务。

药物有关物质的定义

药物中的“有关物质”泛指在药品的生产和储存过程中产生的工艺杂质和降解产物。由于这些有关物质的存在会影响到药品的纯度，进而可能会产生毒副作用，因此药物有关物质的控制是药品研发和生产的一个重要内容，也是国家药监局在药品评审中重点关注的要点之一。

由于一种药物从合成原料药到制备有关的制剂，每一过程都有可能产生有关的物质，如生产中可能带入原料、试剂、中间体、副产物和异构体等；在贮藏和运输过程中可能产生降解产物、聚合物等特殊杂质。为保证药物的安全有效，同时也要考虑到生产实际情况，国内外对药物的研究，可允许含有一定限量的无害或低毒性的有关物质，但对毒性较大，能危害人体健康的、无效的或能影响药物稳定性的有关物质则必须严格控制。

药物有关物质的检测

有关物质检测的目的主要是考察药品中杂质的化学成分和含量。根据要求不同分为两种检测方式：

有关物质相对含量的测定

按《中国药典》中的规定，采用高效液相色谱法、气相色谱法，通过测定比较供试液和对照液的色谱峰面积，测定药物中有关物质相对于药物主成分的含量。此法测定的是各种有关物质的总的相对含量，不能那个鉴定有关物质的化学成分，因此只作为制药企业产品的日常质控。

有关物质化学成分的鉴定

制药企业新研发或生产的药品在报批时，国家药监局要求药品研发和生产单位必须确定药物中有关杂质的化学成分。通常要求用液相色谱-质谱法或气相色谱-质谱法进行鉴定，明确有关物质的化学成分，包含的信息有：分子式、分子量、化学结构式、化学名称等。

药物有关物质检测实例

ATS亚泰达信检测近年来为制药企业提供有关物质的检测技术服务，特别是开展液相色谱-质谱法鉴定有关物质化学成分的检测服务，已承接了大量药品有关物质的检测任务，主要有：头孢丙烯、头孢地嗪、头孢地尼、头孢噻肟、头孢甲肟、头孢孟多酯、头孢唑肟、头孢硫脒、硫普罗宁、法罗培南、美罗培南、西替利嗪、阿托伐他汀、舍曲林、氨曲南、克拉维酸、舒他西林、阿莫西林等，药品剂型包括胶囊、片剂、粉剂等。提供的检测报告包括：有关物质的分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法及条件、色谱和质谱的原始谱图等信息，符合国家药监局的相关规定的要求。