REACH指令检测认证

REACH指令检测认证

REACH是欧盟编号为1907/2006/EC法规（Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemical）的缩写，中文名称是《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》，已于2006年12月18日通过了欧盟理事会的最终投票表决，并已正式颁布，2007年6月1日全面实施。它是欧盟最新的化学品法规，被认为是20 年立法中最重要的法规，据估计它产生的影响将会是RoHS 指令的12 倍，并将影响全球包括电子行业在内的众多行业。

REACH出台背景和目的

（1）欧盟原有化学品管理体系存在的问题

在REACH法规颁布之前，欧盟的化学品管理体系是由不同时期的指令和法规拼凑起来的。之前欧盟以1981 年为节点将化学品分成了两类：“现有化学品”和“新化学品”。所有在1971 年1 月1 日至1981年9 月18 日之间己上市的化学物质称为“现有化学品”（列入欧盟商用化学物质库），共有100,204 种；在1981 年之后进入市场的化学品称为“新化学品”（超过3,800 种）。欧盟规定“新化学品”进入市场前都必须经过严格的测试，但是，对“现有化学品”却无此要求，这种差别造成的结果是：人们对“现有化学品”的性质和安全信息的了解非常缺乏。欧盟对在市场上被大量使用的141 种高产量 “现有化学品”进行调查后发现，其中仅3%的化学品进行了测试，测试信息和安全信息的缺乏增加了对人类健康和环境危害的风险。

　　另一方面，目前对化学物质的风险评估主要由政府承担，这造成了风险评估的缓慢、繁复。从1993 年起，仅有140 个生产或进口量超过1,000 吨的化学品被选择作为优先进行风险评估的物质，但只有约70 个化学物质得到了最终评估报告。为了提高评估效率，欧盟将证明化学品可以被安全使用的责任由政府转由工业界承担以确保对人体健康和环境风险被消除或得到充分的控制。

其次，由于涉及新的化学物质，现有的体系也已经阻碍了研究和创新。对于生产数量低至10 kg 的新化学品也需进行繁复的测试，使得欧盟的化学业界在新产品开发方面滞后于美国和日本的同行。

（2）REACH法规的主要目的

欧盟颁布REACH 的两个最主要目的是：加强对人类健康和环境的保护，提高欧盟化学工业的竞争力。在2001 年2 月出版的白皮书《欧盟未来化学品发展战略》整个框架中确认七个主要实施目标：

1. 保护人类健康和环境；

2. 保持和加强欧盟化学工业的竞争力；

3. 预防内部市场的分裂；

4. 增加透明度；

5. 与国际接轨；

6. 促进非动物实验；

7. 符合欧盟在WTO 下的国际义务。

REACH的管控范围

REACH 法规管控的范围相当广泛，它覆盖了几乎所有行业中化学物质的生产和使用，不仅包括工业中的化学物质，也包括我们日常生活中使用化学物质生产得到的产品，如清洁剂，油漆、服装、家具、电子电气产品等。因此对全球各个行业包括电子电气行业将产生巨大影响。

REACH 管控的物质范围包括除少数物质外的其它所有化学物质。不在REACH 管控范围内的化学物质包括：放射性物质，不可分离中间体，废物，受海关监督的物质，运输过程中的危险物质，以及某些应国防需要豁免的物质。

REACH法规的管控对象

REACH法规规定可以提交注册申请的自然人或法人：

（1）制造商：在欧共体内定居并制造物质的自然人或法人。

（2）进口商：在欧共体内定居并对进口负有责任的自然人或法人。

（3）唯一代表：由非欧盟的制造商指定的在欧共体内定居的自然人或法人。

（4）下游用户：除制造商或进口商之外的、在欧共体内定居的、在其制造或专业活动中使用物质本身或配制品中物质的任何自然人或法人（分销商、零售商、消费者不属于下游用户）。而法规所指的再进口商被认为是下游用户。

REACH法规框架及其实施时间图

欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制法规》（REACH法规）已于2006年12月18日通过了欧盟理事会的最终投票表决，并已正式颁布，2007年6月1日全面实施。REACH取代了欧盟现行的40项法规，成为一套统一的化学品注册、评估、许可和限制的管理法规。它拥有一套完善的注册及评估体系，涉及约3万种化学物质，要求年生产量或进口量达到或超过1吨的所有“现有”或“新”的化学物质都要进行注册，以提供相关的使用安全性信息。

REACH实施时间图：

说明：

2007年6月1日 REACH正式实施

2008年6月欧盟化学品管理机构（European Chemicals Agency，ECHA）成立并开始运行

2008年6月1日~12月1日分阶段物质（Phase-in Substances）预注册

2009年1月成立物质信息交换论坛（SIEF）

2010年12月年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨以上的根据指令67／548／EEC中划分为1、2类的CMR物质；年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册

2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册

2018年6月年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册

注：2008年6月1日后正式接受提交注册文件。

化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册最后期限之前进行注册，新化学物质必须在投放市场前进行登记。目前，预注册阶段已经于2008年12月1日结束。

REACH的具体要求及最新进展

REACH 主要包含四个要素，即“注册（和通报）”、“评估”、“授权”、与“限制”。

注册和通报

注册是一种“市场准入式”的要求，欧盟要求当在市场上销售的物质或配制品（如油墨，清洗剂等）中的某种化学物质，或物品（如电子电气产品）中存在有意释放的物质，若在欧盟一年的投放量超过1 吨时，制造商或进口商必须先在欧盟化学品局进行注册，产品才允许在欧盟境内销售。欧盟提出了“无数据、无市场”的要求，严格要求制造商和进口商对大量使用的相关化学物质进行注册，提交相关信息，目的是对市场上大量使用的化学品进行监管。

企业在注册时需要向欧盟化学品局提交的资料包括：列明物质属性、用途、级别和使用该物质时的安全指导的技术档案资料（大于1 吨/年的物质），或包含危险等级、暴露评估信息等的化学品安全报告（大于10 吨/年的物质）。同时企业需支付相关注册费用。

为了减少对化学物质的重复测试、实现不同注册者之间的数据共享，提高注册效率，欧盟对于“现有物质”推出了预注册政策。预注册政策是一种优惠而又现实的政策，预注册时企业只需提交简单的信息给欧盟化学品局（物质名称、EINECS 号和CAS 号，企业名称地址和联系人，预计吨位数及注册期限），且无需支付费用。预注册完成后，企业将获得注册的宽限期（根据物质种类和吨位限期不同、最晚至2018 年）。预注册完成后，企业可参加“物质信息交换论坛”，与相同物质的其它预注册企业进行信息交流，共享测试数据、联合注册、并分摊测试费用。由于预注册期限为2008 年6 月1 日至12 月1 日，因此对于广大相关企业来说，需要抓紧时间，及时进行预注册以获得注册宽限期。至2008 年9 月15 日，欧盟化学品管理局已收到352641 个预注册申请。