首页 > 服务项目 > 医药卫生产品 > 符合cGMP要求的分析研究项目

ATS亚泰达信检测实验室采用最新的技术和方法，拥有受过最高标准培训的专家队伍，可以根据您的特殊要求为您定制分析研究项目。                                                       

  新药研发分析  

    具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、数据分析和比较、溶出度F2因素演算和体内生物指数预测。

  分析方法研发和验证

     高选择性分析方法的研发和验证，高效快速分析方法的研发，含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的制定（符合ICH, 美国FDA, 欧洲EMEA的要求）。

  原材料分析和质量保证

    原材料纯度和杂质分析、cGMP所用辅料的分析和质量保证。

  ICH标准稳定性研究

    符合所有ICH条件以及客户定制条件的稳定性研究试验和优化方案的设计，样品标签和存贮，提供稳定性试验报告、趋势分析和有效期限预测、试验结果偏离的调查分析、项目管理、风险管理。

  未知杂质的鉴定

    成品/原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验。