REACH专题

REACH专题

2011-11-30

REACH简介

REACH是欧盟编号为1907/2006/EC法规（Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemical）的缩写，中文名称是《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》，已于2006年12月18日通过了欧盟理事会的最终投票表决，并已正式颁布，2007年6月1日全面实施。它是欧盟最新的化学品法规，被认为是20 年立法中最重要的法规，据估计它产生的影响将会是RoHS 指令的12 倍，并将影响全球包括电子行业在内的众多行业。

REACH出台背景和目的

（1）欧盟原有化学品管理体系存在的问题

在REACH法规颁布之前，欧盟的化学品管理体系是由不同时期的指令和法规拼凑起来的。之前欧盟以1981 年为节点将化学品分成了两类：“现有化学品”和“新化学品”。所有在1971 年1 月1 日至1981年9 月18 日之间己上市的化学物质称为“现有化学品”（列入欧盟商用化学物质库），共有100,204 种；在1981 年之后进入市场的化学品称为“新化学品”（超过3,800 种）。欧盟规定“新化学品”进入市场前都必须经过严格的测试，但是，对“现有化学品”却无此要求，这种差别造成的结果是：人们对“现有化学品”的性质和安全信息的了解非常缺乏。欧盟对在市场上被大量使用的141 种高产量 “现有化学品”进行调查后发现，其中仅3%的化学品进行了测试，测试信息和安全信息的缺乏增加了对人类健康和环境危害的风险。

另一方面，目前对化学物质的风险评估主要由政府承担，这造成了风险评估的缓慢、繁复。从1993 年起，仅有140 个生产或进口量超过1,000 吨的化学品被选择作为优先进行风险评估的物质，但只有约70 个化学物质得到了最终评估报告。为了提高评估效率，欧盟将证明化学品可以被安全使用的责任由政府转由工业界承担以确保对人体健康和环境风险被消除或得到充分的控制。

其次，由于涉及新的化学物质，现有的体系也已经阻碍了研究和创新。对于生产数量低至10 kg 的新化学品也需进行繁复的测试，使得欧盟的化学业界在新产品开发方面滞后于美国和日本的同行。

（2）REACH法规的主要目的

欧盟颁布REACH 的两个最主要目的是：加强对人类健康和环境的保护，提高欧盟化学工业的竞争力。在2001 年2 月出版的白皮书《欧盟未来化学品发展战略》整个框架中确认七个主要实施目标：

1. 保护人类健康和环境；

2. 保持和加强欧盟化学工业的竞争力；

3. 预防内部市场的分裂；

4. 增加透明度；

5. 与国际接轨；

6. 促进非动物实验；

7. 符合欧盟在WTO 下的国际义务。

REACH的管控范围

REACH 法规管控的范围相当广泛，它覆盖了几乎所有行业中化学物质的生产和使用，不仅包括工业中的化学物质，也包括我们日常生活中使用化学物质生产得到的产品，如清洁剂，油漆、服装、家具、电子电气产品等。因此对全球各个行业包括电子电气行业将产生巨大影响。

REACH 管控的物质范围包括除少数物质外的其它所有化学物质。不在REACH 管控范围内的化学物质包括：放射性物质，不可分离中间体，废物，受海关监督的物质，运输过程中的危险物质，以及某些应国防需要豁免的物质。

REACH法规的管控对象

REACH法规规定可以提交注册申请的自然人或法人：

（1）制造商：在欧共体内定居并制造物质的自然人或法人。

（2）进口商：在欧共体内定居并对进口负有责任的自然人或法人。

（3）唯一代表：由非欧盟的制造商指定的在欧共体内定居的自然人或法人。

（4）下游用户：除制造商或进口商之外的、在欧共体内定居的、在其制造或专业活动中使用物质本身或配制品中物质的任何自然人或法人（分销商、零售商、消费者不属于下游用户）。而法规所指的再进口商被认为是下游用户。

REACH法规框架及其实施时间图

欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制法规》（REACH法规）已于2006年12月18日通过了欧盟理事会的最终投票表决，并已正式颁布，2007年6月1日全面实施。REACH取代了欧盟现行的40项法规，成为一套统一的化学品注册、评估、许可和限制的管理法规。它拥有一套完善的注册及评估体系，涉及约3万种化学物质，要求年生产量或进口量达到或超过1吨的所有“现有”或“新”的化学物质都要进行注册，以提供相关的使用安全性信息。

REACH实施时间图：

说明：

2007年6月1日 REACH正式实施

2008年6月欧盟化学品管理机构（European Chemicals Agency，ECHA）成立并开始运行

2008年6月1日~12月1日分阶段物质（Phase-in Substances）预注册

2009年1月成立物质信息交换论坛（SIEF）

2010年12月年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨以上的根据指令67／548／EEC中划分为1、2类的CMR物质；年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册

2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册

2018年6月年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册

注：2008年6月1日后正式接受提交注册文件。

化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册最后期限之前进行注册，新化学物质必须在投放市场前进行登记。目前，预注册阶段已经于2008年12月1日结束。

REACH的具体要求及最新进展

REACH 主要包含四个要素，即“注册（和通报）”、“评估”、“授权”、与“限制”。

注册和通报

注册是一种“市场准入式”的要求，欧盟要求当在市场上销售的物质或配制品（如油墨，清洗剂等）中的某种化学物质，或物品（如电子电气产品）中存在有意释放的物质，若在欧盟一年的投放量超过1 吨时，制造商或进口商必须先在欧盟化学品局进行注册，产品才允许在欧盟境内销售。欧盟提出了“无数据、无市场”的要求，严格要求制造商和进口商对大量使用的相关化学物质进行注册，提交相关信息，目的是对市场上大量使用的化学品进行监管。

企业在注册时需要向欧盟化学品局提交的资料包括：列明物质属性、用途、级别和使用该物质时的安全指导的技术档案资料（大于1 吨/年的物质），或包含危险等级、暴露评估信息等的化学品安全报告（大于10 吨/年的物质）。同时企业需支付相关注册费用。

为了减少对化学物质的重复测试、实现不同注册者之间的数据共享，提高注册效率，欧盟对于“现有物质”推出了预注册政策。预注册政策是一种优惠而又现实的政策，预注册时企业只需提交简单的信息给欧盟化学品局（物质名称、EINECS 号和CAS 号，企业名称地址和联系人，预计吨位数及注册期限），且无需支付费用。预注册完成后，企业将获得注册的宽限期（根据物质种类和吨位限期不同、最晚至2018 年）。预注册完成后，企业可参加“物质信息交换论坛”，与相同物质的其它预注册企业进行信息交流，共享测试数据、联合注册、并分摊测试费用。由于预注册期限为2008 年6 月1 日至12 月1 日，因此对于广大相关企业来说，需要抓紧时间，及时进行预注册以获得注册宽限期。至2008 年9 月15 日，欧盟化学品管理局已收到352641 个预注册申请。

高度关注物质（SVHC）

SVHC，即高关注物质，是欧盟法规1907/2006/EC（REACH法规）中的一类有害物质，按照以下标准来确定：

n 按照欧盟指令67/548/EEC，被分类为1类及2类的致癌物质、致畸变物质和生殖毒性物质。该指令将于近期被欧盟法规1272/2008/EC（《化学物质及混合物的分类、标签及包装》，即CLP法规）取代，在新法规中分类为1a及1b的上述危害物质。

n 按照REACH法规附件XIII确定的持久、生物累计、有毒物质（PBT）和强持久强生物累计物质（vPvB）。

n 其它有实际案例证明对人类及环境有严重危害影响的物质（如内分泌干扰素）。

SVHC的确定程序

SVHC将由成员国执法机构和欧洲化学品管理局（代表欧盟委员会），依据上述提到的标准来进行确认。这些机构需要按照REACH法规规定提交提案，随后提案将进行公开评议。公开评议后欧盟官方会参考评议结果，经过研究讨论确定最终哪些被提议的物质将被确认为SVHC——进入候选清单。候选清单将有化学品管理局进行公布和更新。

SVHC候选物质清单

2008年10月28日加入第一批SVHC

表格图片见REACH&SVHC

2010年1月13日列入15种SVHC

表格图片见REACH&SVHC

2010年6月18日列入8种

表格图片见REACH&SVHC

2010年12月3日正式公布，12月15日列入八种SVHC

表格图片见REACH&SVHC

2011年5月31日公布了8种，2011年6月20日加入候选清单

表格图片见REACH&SVHC

应对建议

REACH候选清单物质已达到53种，且后续仍面临持续更新的形势。。企业应尽早开展相关应对行动，以保证符合法规规定及客户要求。首先通过安全数据表（SDS）、物质清单（BOS）、符合性评估报告（CAR）及检测报告等形式，对供应链进行调查。而后依据调查所掌握的信息，制定详细可行的REACH应对计划，并在必要情况下开展新物质研发、材料替代等一系列应对工作。

ATS可针对SVHC候选清单中的所有物质，为企业提供全面、准确的测试服务。与此同时，依托自身强大的技术力量、国际先进的设备条件，及汇聚众多专家的专业团队，ATS将为企业提供应对REACH法规的整体解决方案。

MSDS化学材料安全评估

化学品安全说明书(Material Safety Data Sheet)，又称为材料安全系数表，化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书，简称MSDS，在欧洲国家，MSDS亦被称为安全技术/数据说明书 SDS(Safety Data sheet)，国际标准化组织 (ISO)11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS术语。

MSDS是化学品生产商和销售商按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。是关于危险化学品的理化参数，燃、爆性能(如闪点，易燃度，反应活性等)，毒性(如致癌，致畸等)和环境危害，以及安全使用、泄漏应急救护处置、法律法规等方面信息的综合性文件，是传递化学品危害信息的重要文件。

MSDS简要说明了一种化学品对人类健康和环境的危害性并提供如何安全搬运、贮存和使用该化学品的信息。作为提供给用户的一项服务，生产企业应随化学商品向用户提供安全说明书，使用户明了化学品的有关危害，使用时能主动进行防护，起到减少职业危害和预防化学事故的作用。

目前美国、日本、欧盟等发达国家已经普遍建立并实行了MSDS制度，要求危险化学品的生产厂家在销售、运输或出口其产品时，同时提供一份该产品的安全说明书。

在国际贸易中，MSDS的质量是衡量一个公司实力、形象以及管理水平的一个重要标志，高质量的化学产品配有高质量的MSDS，势必增加更多的商机。ATS亚泰达信检测具有国际水平的专家帮你编制，高水准的MSDS对促进贸易的成功很关键，是企业有效的形象宣传，SDS是REACH中主要的信息传递工具，贯穿供应链的上、下游。SDS—安全数据表(Safety Data Sheet)，美国和亚洲称为MSDS。所谓物质安全数据表，主要是针对物质的危害性进行描述。SDS只是针对物质或配制品的,如果没有被分类为危险品,SVHC小于0.1%,则不需要提供SDS。若进行的是SVHC信息调查(即信息传递)，只需要将SVHC信息告诉接受者(填写调查表)即可。如果没有SVHC,就不需要填写,当然也就没有SDS.

REACH法规在第31.1条规定，只有符合以下3个条件，才是需要做SDS的：

1、67/548或1999/45定义的危险品；

2、REACH附件8定义的CMR/PBT/vPvB；

3、高度关注物质。

总而言之，危险的物质和配制品才需要做SDS。在SVHC调查中，每种成分都需要做，当然是没有必要的。

REACH法规对SDS的要求：

REACH法规明确指出，自2007年6月1日起，物质的供应商必须向所有下游用户和供货的分销商提供安全数据表（危险物质、PBT、vPvB、SVHC）。

如果供应的是配制品中的物质，则要准备配制品的安全数据表。

对年产量或出口量≥10吨的物质，应将相关的暴露场景和风险评估作为附件放在安全数据表中。

MSDS主要内容：

1、化学产品的识别和公司身份

主要标明化学品名称、生产企业、地址、邮编、电话、应急电话、传真等信息。
2、危害鉴别

概述化学品最重要的危害和效应，主要包括：危险类别、侵入途径、健康危险、环境危害、燃爆危险等信息。
3、组成/组分信息

标明该化学品是纯化学品还是混合物，及混合物的组成信息。
4、急救措施

作业人员意外受到伤害，所采取的现场自救或互救的简要的处理方法，包括：眼睛接触、皮肤接触、吸入、食入的急救措施。
5、消防措施

主要表示化学品的物理和化学危险性，合适的灭火介质，不合适的灭火介质以及消防人员个体防护等方面的信息。
6、泄露应急处理
化学品泄漏后现场可采用的简单有效的应急措施、注意事项和消除方法。

7、搬运和储存

化学品操作处置和安全储存方面的信息资料。
8、接触控制/个人防护措施

在生产、操作处置、搬运和使用化学品的作业过程中，为保护作业人员免受化学品危害而采取的防护方法和手段。
9、物理化学特性

主要描述化学品的外观及理化性质等信息。

10、稳定性及反应活性

主要叙述化学品的稳定性和反应活性信息。
11、毒理学信息

提供化学品的毒理学信息。
12、生态学信息

主要陈述化学品的环境生态效应、行为和转归。
13、弃置事项

对被化学品污染的包装和无使用价值的化学品的安全处理方法。
14、运输信息

主要是国内、国际化学品包装、运输的要求及运输规定的分类和编号。

15、法规信息

主要是化学品管理方面的法律条款和标准。
16、其他信息

主要提供其他对安全有重要意义的信息。

附件1、暴露评估

附件2、风险评估

我们的优势

　　1.专业的技术团队，除了具有丰富的MSDS-化学品安全说明书编制经验以外，在化学品的评估，测试等方面也拥有丰富的经验，其专家组包括多名华东地区资深的化学背景的教授。

　　2.我们拥有的数据库，包括了现有最新的近二十万种物质信息;

　　3.提供MSDS编制和测试的“一站式”服务，我们同国内一些著名的化学安全检测/评价实验室有着良好的合作关系，对于一些重要的物理，化学及毒理学及承载性能参数，我们可以为客户安排追加测试，以满足法规的管制及MSDS的编制要求。

4.除了提供MSDS服务以外，随着联合国GHS的推行，ATS另可以根据GHS的要求，制作符合要求的化学品安全标签。

依据标准

n 《危险品规则》(IATA DGR)

n 《国际海运危险货物规则》(IMDG Code)

n 《危险货物品名表》

n 《铁路危险货物品名表》

n 《危险化学品名录》

n 《化学品安全资料表内容和项目顺序》ISO 11014-1:2009

n 《化学品安全技术说明书编写规定》GB 16483-2000

n 《化学品安全技术说明书内容和项目顺序》GB/T 16483-2008

n 《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》GB 20576-20602

n 《化学品安全标签编写规定》GB 15258-2009

n 《化学品分类和危险性公示通则》GB 13690-2009

n GHS

n CLP法规

ATS可以按照以上标准制作符合您要求的MSDS/SDS及标签。